4月21日，記者在海南首個(gè)新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲批新聞發(fā)布會(huì)上獲悉，4月20日，海孵（海南自貿(mào)區(qū)）醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“海孵公司”）研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）獲三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（國械注準(zhǔn)20223400508），成為海南首個(gè)獲批的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品。
據(jù)介紹，在國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制印發(fā)《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行》后，為了填補(bǔ)本省新冠抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品的空白，省工信廳、省藥監(jiān)局、海口市政府和?？趪腋咝聟^(qū)協(xié)同聯(lián)動(dòng)、形成工作合力，對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒研發(fā)和生產(chǎn)都較為成熟的海孵（海南自貿(mào)區(qū)）醫(yī)療科技有限公司給予幫扶指導(dǎo)，并積極與國家藥監(jiān)局做好溝通交流，以最快速度幫助企業(yè)解決申報(bào)過程中的困難堵點(diǎn)，助推企業(yè)產(chǎn)品新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）順利進(jìn)入優(yōu)先審批通道并于4月20日成功獲批三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（國械注準(zhǔn)20223400508）。
“在此次海孵公司抗原檢測(cè)試劑盒的服務(wù)過程中，我們藥械創(chuàng)新服務(wù)站及時(shí)對(duì)接企業(yè)，為企業(yè)提供了設(shè)計(jì)和整個(gè)注冊(cè)申報(bào)資料的整理，以及預(yù)溝通預(yù)審核，及時(shí)為企業(yè)解決注冊(cè)申報(bào)過程中存在的疑點(diǎn)和難點(diǎn)，去幫助企業(yè)快速地進(jìn)入國家優(yōu)先審評(píng)通道。”?？趪腋咝聟^(qū)藥械創(chuàng)新服務(wù)站站長符婉瑜說。
“該新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒主要用于體外定性檢測(cè)鼻拭子中新型冠狀病毒抗原，具有使用范圍廣、操作簡單、現(xiàn)檢現(xiàn)測(cè)的優(yōu)勢(shì)，可用于短時(shí)間內(nèi)快速篩查。”據(jù)?？趪腋咝聟^(qū)總經(jīng)濟(jì)師李雄介紹，該產(chǎn)品在海口國家高新區(qū)美安生產(chǎn)基地的日產(chǎn)能可實(shí)現(xiàn)30萬人份，兩個(gè)月內(nèi)達(dá)到100萬人份，將進(jìn)一步滿足本省集采、居家自測(cè)等市場(chǎng)需求，為實(shí)現(xiàn)本省科學(xué)精準(zhǔn)疫情防控提供了重要補(bǔ)充手段。園區(qū)將進(jìn)一步出臺(tái)產(chǎn)業(yè)鼓勵(lì)政策，實(shí)施新藥械品種計(jì)劃，希望通過此次海孵公司新冠抗原檢測(cè)試劑盒成功上市案例，能鼓舞企業(yè)發(fā)展信心，共同做大做強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。
海孵（海南自貿(mào)區(qū)）醫(yī)療科技有限責(zé)任公司坐落于?？趪腋咝聟^(qū)，是一家專注于早篩查早診斷的創(chuàng)新型體外診斷試劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的高新技術(shù)企業(yè)。4月11日，海孵公司正式與?？趪腋咝聟^(qū)進(jìn)行簽約，將新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒項(xiàng)目落地海口國家高新區(qū)美安生態(tài)科技新城?！拔覀儗?yán)格遵守醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和相關(guān)規(guī)范的要求，從產(chǎn)品的原材料采購，到產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。同時(shí)積極擴(kuò)充產(chǎn)能。”海孵（海南自貿(mào)區(qū)）醫(yī)療科技有限責(zé)任公司總經(jīng)理王新宇說。
下一步，?？趪腋咝聟^(qū)將通過實(shí)施“鏈長制”延鏈強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈、持續(xù)推進(jìn)極簡審批制度改革、建立完善良性循環(huán)的政企互動(dòng)機(jī)制等方面入手，加速更多類似海孵企業(yè)的優(yōu)秀企業(yè)和優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品上市及研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，真正讓項(xiàng)目和企業(yè)進(jìn)得來、留得住、發(fā)展好，多措并舉全力以赴打造千億級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
來源：?？谌?qǐng)?bào)
監(jiān)制/黃丹 范江虹 葉微
主編/陳銀玲 王欣
編輯/王偲偲
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