自新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，由浦東企業(yè)——君實(shí)生物與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司等合作開發(fā)的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116（JT001）一直備受業(yè)界關(guān)注。5月23日，君實(shí)生物宣布，口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116（JT001）一項(xiàng)最新III期注冊(cè)臨床研究（NCT05341609）有了結(jié)果。企業(yè)同時(shí)透露，將于近期與藥物監(jiān)管部門溝通遞交新藥上市申請(qǐng)事宜。這意味著，首款國產(chǎn)新冠口服藥有望在浦東誕生。

據(jù)君實(shí)生物介紹，NCT05341609研究是一項(xiàng)多中心、單盲、隨機(jī)、對(duì)照III期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)VV116（JT001）對(duì)比奈瑪特韋片/利托那韋片（即PAXLOVID）用于輕中度COVID-19患者早期治療的有效性和安全性，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院寧光院士擔(dān)任主要研究者。該項(xiàng)研究實(shí)際入組822例患者，主要研究終點(diǎn)為“至持續(xù)臨床恢復(fù)的時(shí)間”，次要研究終點(diǎn)包括“截至第28天發(fā)生COVID-19進(jìn)展（定義為進(jìn)展為重度/危重COVID-19或全因死亡）的受試者百分比”等。

該臨床研究結(jié)果顯示，VV116（JT001）用于輕中度COVID-19的早期治療達(dá)到臨床方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。

VV116是一種新型口服核苷類抗新冠病毒藥物，由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城（科技部“一帶一路”聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室）、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司和君實(shí)生物共同研發(fā)。

值得關(guān)注的是，這款抗新冠病毒藥物2021年底在烏茲別克斯坦完成中重癥的II期臨床之后，很快收到了烏方的批準(zhǔn)，也成了國內(nèi)首個(gè)在海外獲批上市的新冠口服藥。目前，VV116（JT001）正處于國際多中心的III期臨床研究階段，多項(xiàng)針對(duì)輕中度和中重度COVID-19患者的臨床研究正在進(jìn)行中。

除了VV116，君實(shí)生物參與研發(fā)的另一款JS016產(chǎn)品則是中國首款參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體，2021年在全球超過15個(gè)國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)。第二款中和抗體藥物JS026已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為治療新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。第二款小分子口服藥VV993靶向3CL蛋白酶，目前處于臨床前階段。

2021年底，君實(shí)生物全球總部和全球研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目在位于浦東的上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)內(nèi)正式啟動(dòng)奠基。目前，其位于上海臨港新片區(qū)的生產(chǎn)基地已完成藥品生產(chǎn)環(huán)境恢復(fù)并啟動(dòng)多款商業(yè)化和臨床階段產(chǎn)品的大規(guī)模生產(chǎn)。

來源：浦東發(fā)布

監(jiān)制/黃丹 范江虹 葉微

主編/陳銀玲 王欣

編輯/王偲偲

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