近日，氟輕松玻璃體內植入劑獲得國家藥監(jiān)局批準進口注冊上市。這是我國基于境外臨床試驗數(shù)據(jù)及國內患者臨床真實世界數(shù)據(jù)批準首個進口注冊的藥品。

氟輕松玻璃體內植入劑由美國EyePoint公司生產(chǎn)，適應癥為治療累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎，具有眼底局部給藥和長達36個月持續(xù)穩(wěn)定釋放藥物的特點，具有減少疾病復發(fā)、降低傳統(tǒng)治療副作用大和增加用藥依從性等優(yōu)點。

依托國家賦予博鰲樂城先行區(qū)的“特許準入，先行先試”的優(yōu)惠政策，氟輕松玻璃體內植入劑于2019年8月在博鰲超級醫(yī)院完成國內首次應用，為我國慢性非感染性葡萄膜炎的治療提供了強有力的治療方法。

2020年12月，該品種經(jīng)海南省藥監(jiān)局初審后報國家藥監(jiān)局藥品審評中心審核，被納入在海南博鰲樂城真實世界研究試點品種。2022年6月16日，國家藥監(jiān)局批準該進口品種注冊上市。

患者接受OT-401（Yutiq）注射

樂城先行區(qū)積極推進博鰲樂城真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作，為助推該品種加快審評，樂城管理局多次溝通協(xié)調國家藥監(jiān)局藥審中心、海南省藥監(jiān)局召開試點品種溝通會，解決試點品種進展過程中遇到的相關問題；對試點品種實施“一對一指導、專人對接”，每周、每月以不同的形式跟蹤試點品種進展，解決試點品種進展過程中遇到的困難；海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院院長專家團隊積極指導企業(yè)進行真實世界研究方案設計、統(tǒng)計學分析。

在助推氟輕松玻璃體內植入劑加快審評過程中，海南省藥監(jiān)局多次協(xié)助試點企業(yè)與國家藥監(jiān)局藥品審評中心開展溝通交流，安排海南省藥檢所進行檢驗標準復核。在國家藥監(jiān)局全力支持和全面指導下，海南省藥監(jiān)局與省衛(wèi)健委、海關、樂城管理局等部門密切協(xié)作，臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作機制日益成熟、制度逐步完善，成果愈發(fā)豐碩。截至目前，共有23個國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品進入試點，6個品種利用試點通道加速上市獲批，試點取得明顯成效，受到社會高度關注，業(yè)界反響熱烈。

來源：樂城先行區(qū)管理局發(fā)布微信公眾號

監(jiān)制/黃丹 范江虹 葉微

主編/陳銀玲 王欣

編輯/姚力

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