為進一步支持博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展,促進樂城先行區(qū)順利實現(xiàn)醫(yī)療健康消費倍增,6月29日,海南省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)健委印發(fā)《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品帶離使用管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)。
新修訂出臺的《管理辦法》進一步明確了相關(guān)定義和責任主體。主要從以下幾方面優(yōu)化了特許藥品帶離使用的審批和監(jiān)管:
一是堅持保障醫(yī)療安全和滿足用藥需求相結(jié)合。從方便患者角度出發(fā),在保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的前提下,擴大帶藥離院的范圍,盡量滿足患者的用藥需求。
二是堅持備案手續(xù)便捷和藥品追溯管理相結(jié)合。帶藥離院由審批改為備案,備案手續(xù)的便捷有助于醫(yī)療機構(gòu)操作,減少患者等待時間、提升患者滿意度,同時加強帶離后的藥品追溯管理,完善追溯平臺功能,嚴防藥品出現(xiàn)流弊。
三是堅持分工明確與責任清晰相結(jié)合。帶藥離院涉及衛(wèi)生、藥監(jiān)、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)生、患者等多方主體,需要對各方的責任內(nèi)容和工作責任進行明確,以更好地約束各方,提升法規(guī)的適用性。
四是堅持分級處罰和寬嚴相濟相結(jié)合。強調(diào)醫(yī)療機構(gòu)主體責任,針對醫(yī)生、科室、醫(yī)療機構(gòu)分級處罰,力度逐步加重,同時又考慮到特許藥品治病救人的特殊性,設置處罰窗口期,體現(xiàn)寬嚴相濟原則。
《管理辦法》的修訂出臺在方便患者前提下,同時圍繞落實醫(yī)療機構(gòu)主體責任,完善管理措施,根據(jù)違規(guī)情節(jié)情況取消科室?guī)庪x院備案及申請使用特許藥品資格,引入《醫(yī)療糾紛預防與處理條例》和《醫(yī)師法》等法規(guī)對醫(yī)生和醫(yī)療機構(gòu)進行處罰,對醫(yī)療機構(gòu)應做未做的其他情形規(guī)定了處罰措施,管理手段更全面,更直接有效。不斷加強風險防控,《管理辦法》在進一步方便患者帶藥離院的同時,也加強風險防控,防止特許藥品出現(xiàn)套購、出售、轉(zhuǎn)贈等情形,主要從壓實醫(yī)療機構(gòu)主體責任、加強醫(yī)生依法執(zhí)業(yè)管理、提高患者依從性、依托信息化手段、強化監(jiān)督管理五個方面加以規(guī)定,相應條款均有表述。
來源:藥品注冊與生產(chǎn)處
監(jiān)制/黃丹 范江虹 葉微
主編/陳銀玲 王欣
編輯/王偲偲
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