9月29日，海南省六屆人大常委會第三十八次會議表決通過了《海南自由貿(mào)易港藥品進口便利化若干規(guī)定》，進一步提升了海南藥品通關(guān)便利化水平。

規(guī)定主要內(nèi)容包括：

★ 取消《進口藥品通關(guān)單》。

★ 將藥品進口申請備案時間提前至進口藥品啟運環(huán)節(jié)，優(yōu)化通關(guān)流程。

★ 免費為企業(yè)提供進口藥品通關(guān)憑證，強化進口藥品安全風(fēng)險防控。

海南自由貿(mào)易港藥品進口便利化若干規(guī)定

（2022年9月29日海南省第六屆人民代表大會常務(wù)委員會第三十八次會議通過）

第一條  為了提升海南自由貿(mào)易港藥品進口便利度，規(guī)范藥品進口管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國海南自由貿(mào)易港法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合海南自由貿(mào)易港實際，制定本規(guī)定。

第二條  進口藥品的企業(yè)從指定的海南自由貿(mào)易港藥品進口口岸進口藥品，應(yīng)當依法向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，無須辦理《進口藥品通關(guān)單》，海關(guān)在辦理報關(guān)驗放手續(xù)時，無須驗核《進口藥品通關(guān)單》。

本規(guī)定所稱藥品，是指已獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品注冊證書并已在國內(nèi)市場銷售過的藥品，但進口藥材以及疫苗、血液制品等法律法規(guī)規(guī)定需要進行進口檢驗的藥品除外。

第三條  進口藥品啟運后， 進口藥品的企業(yè)即可通過中國國際貿(mào)易“單一窗口”提交進口藥品備案所需材料。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門收到進口藥品備案申請材料后，經(jīng)審查認為進口藥品企業(yè)提交的材料符合備案要求的，于當日辦結(jié)進口備案的相關(guān)手續(xù)，并將備案電子信息交換至海關(guān)，同時告知進口藥品企業(yè)備案結(jié)果。不予進口備案的，由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定發(fā)放《藥品不予進口備案通知書》。

第四條  準予備案的進口藥品企業(yè)應(yīng)當依法向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)。

第五條  口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)進口藥品企業(yè)的需要，免費為企業(yè)提供進口藥品通關(guān)憑證，以便利進口藥品在境內(nèi)其他地區(qū)流通銷售。

第六條  縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對進口藥品流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，依法進行抽查檢驗，建立進口藥品的企業(yè)信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新；對有不良信用記錄的進口藥品企業(yè)，增加監(jiān)督檢查頻次，與相關(guān)部門依法實施聯(lián)合懲戒。

第七條  進口藥品的企業(yè)應(yīng)當建立并實施進口藥品信息化追溯、藥物警戒等管理制度，遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，保證進口藥品質(zhì)量安全和可追溯。

進口藥品的企業(yè)違反藥品管理、海關(guān)監(jiān)管等法律法規(guī)規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理、海關(guān)等部門分別依法處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八條  本規(guī)定自2022年12月1日起施行。

來源：海南自由貿(mào)易港微信公眾號

監(jiān)制/黃丹 范江虹 葉微

主編/陳銀玲 王欣

編輯/王偲偲

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